烟台大学科研团队在绿叶制药研发的

中国首个治疗抑郁症1类化学新药获批上市

实现国产药在该治疗领域重大创新突破

近日，基于烟台大学与绿叶制药“科产教”融合与“产学研”合作一体化平台，由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发的国家1类创新药——盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）获国家药品监督管理局批准上市。该药是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化药1类创新药，其上市实现了国产药在该治疗领域的重大创新性突破，标志着我国在高失败率的CNS（中枢神经系统）创新药研制领域正走向世界前沿。

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片包装盒

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示，全球约有3.8%的人口患有抑郁症，中国抑郁症的患病率为3.4%，超过5000万名患者需要规范用药治疗。同时，抑郁症复发率高达50%-85%，其中50%的患者会在疾病发生后的两年内复发，该病已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

据临床研究表明，现有抗抑郁药虽然总体有效，但治愈率较低，治疗后仍有焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等残留症状，严重损害患者的社会功能，并显著加快复发，且易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应。目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为“获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量”，要求该疾病的治疗全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。

若欣林®的研发工作由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室副主任，绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟教授全面主持，烟台大学药学院傅风华、王洪波、刘万卉、孙考祥等教授作为团队骨干成员，先后有500余名专业人员参与。历经十余年的持续研发，逐步构建起“多靶点不均衡调节效应机制研究和评价”与“信号通路偏向性调节机制研究和评价”技术体系，针对一线抗抑郁药物缺陷进行了攻克性研究，最终完成该款国家1类创新药的研发工作。

据临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，而且具有良好的安全性和耐受性，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。这是目前全球已上市的抑郁症治疗药物所不具备的优点，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

研发项目主持人田京伟教授表示：“抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是首个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI（5-羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂）抗抑郁创新药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。”

烟台大学田京伟教授（右）在实验室指导学生

若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示：“若欣林®获批上市是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，是中国精神药物研发历史上的重要里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。”

多年来，烟台大学紧密聚焦国家和省市重大发展战略，持续深化校地融合、校企合作，打造科产教协同创新与育人共同体。学校与绿叶制药合作共建烟台大学药学院，构建了“导师校企双聘、学生校企共育”的人才培养新模式，学院近半数教师在绿叶制药研发中心兼职，负责或参与企业牵头的“重大新药创制”科技重大新药产品研发，企业深度参与学院专业规划、教材开发、教学设计、课程设置等，将科技研发实际需求融入人才培养环节，校企共建的办学体制将人才培养、项目合作研究、技术成果转化纳入统一平台，实现了“科产教”的实质性融合。学校相继获批教育部重点实验室、国家实验教学示范中心、服务国家特殊需求博士人才培养项目和博士后招收培养资格。绿叶制药集团先进的科研条件和丰富的产业实践与烟台大学药学学科的人才培养和科技研发融为一体，校企双方共同打造医药创新“策源地”，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台。药学院科研团队在绿叶制药主持研发的中国首个具有自主知识产权、开展全球注册的微球制剂产品——注射用利培酮缓释微球于2021年获准上市，全球首个治疗帕金森病缓释微球制剂注射用罗替戈汀缓释微球制剂目前也已进入中美关键临床研究阶段。这些药品的研发和上市，对于突破“卡脖子”技术、保障人民生命健康具有重要意义，也是烟台大学全面深化科产教融合、构建协同创新与育人共同体的有益探索。（来源：烟台大学）